Нанолек завершил клинические исследования инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита

« Назад

Нанолек завершил клинические исследования инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита 11.11.2015 17:29

Компанией НАНОЛЕК завершен цикл клинических исследований вакцины инактивированной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Исследования проведены в рамках совместного проекта  с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) по организации в России производства полного цикла вакцины ИПВ.

Программа клинических исследований была разработана и осуществлена в полном соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ. На первом этапе, в исследовании с участием взрослых здоровых добровольцев, была подтверждена высокая безопасность вакцины, продемонстрированная ранее в ряде исследований, проведенных в Европе. Второй этап, изучение показателей реактогенности и иммуногенности вакцины у детей в сравнении с зарегистрированным в РФ зарубежным аналогом, подтвердил безопасность и высокую иммунологическую эффективность исследуемой вакцины.

Компания Bilthoven Biologicals специализируется на производстве вакцин начиная с 1909 года. Инактивированная полиомиелитная вакцина компании Bilthoven Biologicals применяется как в странах Европейского Союза, так и экспортируется в другие страны мира. О совместном проекте НАНОЛЕК и Bilthoven Biologicals по созданию полного цикла производства первой отечественной ИПВ было объявлено в 2012 году. Общий объем инвестиций партнеров по проекту составляет порядка 100 миллионов рублей.

Вакцина ИПВ включена в Национальный календарь профилактических прививок и является стратегически значимым лекарственным средством. Данный проект имеет высокую важность, поскольку до настоящего времени в России не существовало локального производства инактивированной вакцины против полиомиелита: для вакцинации закупаются препараты  зарубежных компаний. По мнению экспертов, отсутствие локального производства вакцины ИПВ сдерживает развитие Национального календаря профилактических прививок в части перехода от использования живой оральной вакцины к инактивированной, что уже сделали все развитие страны мира.

Локализацию производства ИПВ компания НАНОЛЕК осуществляет на базе своего предприятия в Кировской области в соответствии со стандартами GMP и соблюдением всех международных требований по производству биологических препаратов.

 

Источник: Нанолек